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中鏈甘油三酸酯

Zhonglian Ganyousansuanzhi  

Medium-Chain Triglycerides

本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的堅硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分離出的辛酸（C₈H₁₆O₂）、癸酸（C₁₀H₂₀O₂）等飽和脂肪酸，與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C₈H₁₆O₂）與癸酸（C₁₀H₂₀O₂）的總量不得少于95.0%。

【性狀】本品為無色至微黃色的澄清油狀液體。

本品在甲醇中易溶，在水中幾乎不溶。

相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.93～0.96。

折光率 本品的折光率（通則0622）為1.440～1.452。

黏度 本品的動力黏度（通則0633第一法）在20℃時為25～33mPa·s。

酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于0.2。

羥值 本品的羥值（通則0713）應不大于10。

碘值 本品的碘值（通則0713）應不大于1.0。

過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應不大于1.0。

皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為310～360。

【鑒別】在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。

【檢查】澄清度與顏色 本品應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

不皂化物 取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過0.5%。

堿性雜質 取本品2.0g，加乙醇1.5ml與3.0ml使溶解，加溴酚藍指示液（取溴酚藍50mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.75ml與乙醇10ml使溶解，用水稀釋至50ml）1滴，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變為黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.15ml。

水分 取本品約10.0g，精密稱定，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.2%。

熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

脂肪酸組成 取本品4.0g，置100ml回流瓶中，加甲醇40ml與6%氫氧化鉀甲醇溶液0.5ml，水浴加熱回流15分鐘使溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，用正庚烷20ml洗滌回流瓶，洗液并入分液漏斗中，加水40ml，用力振搖提取，靜置分層，水層再用正庚烷20ml提取一次，合并正庚烷層，用水洗滌兩次，每次20ml，取正庚烷層，經無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。

分別取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯與十四烷酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別含1mg、1mg、2mg、2mg、4mg的溶液，作為對照品溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測定，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始柱溫為70℃，維持1分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持15分鐘。進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為250℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按癸酸甲酯峰計算不低于15000，辛酸甲酯峰與癸酸甲酯峰的分離度應大于4.0。

取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算，含己酸不得過2.0%，辛酸應為50.0%～80.0%，癸酸應為20.0%～50.0%，月桂酸不得過3.0%，十四烷酸不得過1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得過1.0%。

微生物限度（供注射用） 取本品10ml，依法檢查（通則1105與通則1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養基90ml，使分散均勻，制成1∶10供試液。取1∶10供試液10ml按薄膜過濾法（濾膜膜面直徑75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次（100ml/次），測定需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數；取1∶10供試液10ml至100ml胰酪大豆胨液體培養基檢查大腸埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養基100ml檢查沙門菌，依法測定。每1ml供試品中需氧菌總數不得過10²cfu，霉菌和酵母菌總數不得過10¹cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10ml供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】溶劑。

【貯藏】遮光，密閉保存。