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ISO13485新版2016和ISO13485舊版2003的哪里有所不同
ISO13485新版2016和ISO13485舊版2003的哪里有所不同，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管
理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和分銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。本標(biāo)準(zhǔn)的要求也能用于向這種組織提供產(chǎn)品（比如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方。供方和外部方可自愿選擇符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。
? 一些管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔(dān)任各種角色的組織的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用具有法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)期望組織：
按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的一個(gè)或多個(gè)角色；
依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求；
將這些適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系。
不同國(guó)家、區(qū)域?qū)τ谶m用的法規(guī)要求的定義是不同的。組織需按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)域的法規(guī)定義，理解其在本標(biāo)準(zhǔn)中的定義。
2016版較2003版區(qū)別
實(shí)質(zhì)上包括與由本標(biāo)準(zhǔn)要求和生命周期各階段所覆蓋的組織性質(zhì)有關(guān)的更詳細(xì)的信息。
解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。
提醒組織與其質(zhì)量管理體系法規(guī)要求有關(guān)的責(zé)任。
提醒組織理解各地區(qū)法規(guī)定義和其責(zé)任方面的差異將是如何影響其質(zhì)量管理體系。
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