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北京醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)許可專(zhuān)業(yè)辦理，下面就由北京雨木企業(yè)專(zhuān)業(yè)人士詳細(xì)介紹一下辦理流程
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北京市各區(qū)大興區(qū)豐臺(tái)區(qū)資深經(jīng)驗(yàn)、一手辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記。 

辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件

  2、固定、手機(jī)、郵箱

  3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類(lèi)目錄)

  4、法人身份證復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，  質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡(jiǎn)歷;(申請(qǐng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品不同，對(duì)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)的要求也不一樣，具體要求請(qǐng)參考醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)

  5、庫(kù)管員、銷(xiāo)售員、采購(gòu)員需提供身份證、

6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;

如果您是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械I類(lèi)，那可以直接寫(xiě)在執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍上

如果您是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械II類(lèi)，那需要在藥監(jiān)局做備案

如果您是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械III類(lèi)，那就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械所需要的材料：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；?0?2
（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

 根據(jù)規(guī)定呢咱們國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械分類(lèi)三個(gè)種類(lèi)，如果是銷(xiāo)售一類(lèi)、二類(lèi)的話(huà)是不需要辦理相應(yīng)的許可證的，如果是涉及銷(xiāo)售三類(lèi)的產(chǎn)品就需要辦理許可證了。第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。所以對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)有著嚴(yán)格的要求，不光是對(duì)企業(yè)的資質(zhì)、人員有要求，就算是地址也會(huì)有嚴(yán)格的要求，根據(jù)規(guī)定對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房都有一定面積要求。

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