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新興行業醫療器械辦理辦法

一、《醫療器械經營許可證》屬于后置審批，可先辦理營業執照，再領取先照后證通知書，再申請辦理三類醫療許可，證書有效期為5年！


科普：什么是前置審批/后置審批？
前置審批：在公司已確定的經營范圍中，如果包含前置許可經營項目，就不能直接到工商部門申請辦理營業執照，應當先報經有關部門批準后，憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。


后置審批：經營范圍中包含后置許可經營項目的，可以先到工商部門辦理營業執照，再根據經營事項到有關部門申請許可證明。


常見的前置審批事項
勞務派遣經營許可、醫療機構執業許可證、危險化學品經營許可、營利性民辦學校辦學許可等。


常見的后置審批事項
醫療器械經營許可核發、網絡文化經營許可證審批、人力資源服務許可、營業性演出許可、當然還包括食品經營許可。


醫療器械經營許可證：具體可分為以下三類

一類：風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如：

創可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。


二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的

避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。



其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。



Part 1三類醫療器械許可申請條件
1、辦公面積不少于100平方（隱形眼鏡店的話有額外要求，詳情可留言咨詢）

2、倉庫面積不少于60平方

3、含體外診斷試劑的話要求修建凍庫容積不能低于20立方



Part 2三類醫療器械許可準備資料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》《醫療器械經營企業許可證》

2、營業執照原件復印件。先照后證辦理通知書

3、相關人員的證明、學歷證明或職稱證明的復印件。

4、其他證明材料（詳情可后臺下方咨詢）I73oI69562I----任