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殼聚糖敷料使用說明書
【產品名稱】殼聚糖敷料
【規格型號】型號：非自粘型（Ⅰ型）、自粘型（Ⅱ型），
規格：長（5-200）cm×寬（5-200）cm
【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號
【注冊證編號】 豫械注準20152640289
【執行標準號】YZB/豫0214-2014
【貯存方法】
1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。
【結構組成】 非自粘型殼聚糖敷料由殼聚糖非織造布加工而成。自粘型殼聚糖敷料由殼聚糖非織造布，醫用壓敏膠布、離型紙組成。
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。
2、生產批號、失效年月見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。
4、有創面嚴重感染時應在醫生指導下使用。
【產品性能】
1.殼聚糖敷料的四邊應整齊,無毛邊,表面應潔凈平整、無破損、無污漬，各組件邊沿裁切整齊；
2.殼聚糖非織造布規格應不小于30g/m2 。
3.殼聚糖非織造布對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率應大于26%（非溶出性）。
4、殼聚糖非織造布檢驗液的PH值應在6.0～7.5之間。
5. 殼聚糖非織造布的殼聚糖含量≥80%；
6.殼聚糖重金屬含量≤10μg/g；
7.殼聚糖非織造布應具有良好的液體吸收性，殼聚糖敷料的液體吸收量應不小于0.1g/10cm2 ；
8.殼聚糖敷料上的離型紙的規格應不小于30g/m2 。
9.膠布的持粘性，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應不超過2.5㎜。
10.殼聚糖敷料所用壓敏膠布的剝離強度為每1㎝寬度所需的平均力應不小于1.0N。
11.膠布的透氣性為每24h的水蒸氣滲透應不少于500g/㎡。
12.膠布的阻水性，未出現透氣膠布滲水現象。
13.殼聚糖敷料應無菌；
14.殼聚糖敷料經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
【適用范圍】適用于外傷性創面，手術切口，感染性創面的護理。
【使用方法】
1、根據需要選擇相應的規格型號，覆蓋于損傷創面，輕輕按壓；
2、對面積較大的創面，可用多塊產品對接使用，完全覆蓋。
【禁忌癥】 對殼聚糖非織造布或其成分（即蝦、蟹殼等）禁用。
【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司
【住 ? ?所】長垣縣丁欒工業區
【聯系電話】0373-8820388 ??18790513185
【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司
【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司
【住 ? ?所】長垣縣丁欒工業區
【生產地址】長垣縣丁欒工業區
【聯系方式】0373-8820388
【說明書編制日期】2022年3月2日
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