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藥用輔料殼聚糖醫藥級9012-76-4酸溶殼聚糖粉500克起資質全備案登記A藥典2020版

殼聚糖KejutangChitosan
    [9012-76-4]
    本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖。
    【性狀】  本品為類白色粉末，無臭，無味；
    本品微溶于水，幾乎不溶于乙醇。
    【鑒別】  （1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
    （2）稱取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%的十二烷基硫酸鈉溶液5ml，生成凝膠狀團塊。
    【檢查】  黏度  精密稱取本品1.0g，加1%冰醋酸100ml，攪拌使完全溶解，用NDJ—1型旋轉式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度不得過標示量的80%～120%。
    脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）滴定至變為橙色。以下式計算脫乙酰度。脫乙酰度應大于70%。    
    式中D.D.%為脫乙酰度，%；
    NHCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；
    VHCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml；
    NNaOH為氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；
    VNaOH為氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L的體積，ml；
    G為供試品稱重，g；
    W為干燥失重項下減失重量，％；
    0.016為與1mol/L鹽酸相當的氨基量，g；
    9.94%為理論氨基含量。
    酸堿度  取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8.5。
    蛋白質  取本品0.1g，加入10ml量瓶中，以1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取適量該溶液，依法測定（通則0731第五法），蛋白質含量不得過0.2%。
    干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）。
    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。
    重金屬  取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，后以500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法），含砷鹽不得過百萬分之一。
    【類別】  藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。
    【貯藏】  密閉、涼暗處干燥保存。