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藥用輔料聚丙烯酸樹脂4號(hào)藥典2020版Ⅳ號(hào)樹脂顆粒粉末胃溶包衣樹脂條狀E100有資質(zhì)備案登記a

聚丙烯酸樹脂ⅣJubingxisuan Shuzhi ⅣPolyacrylic Resin Ⅳ本品為甲基丙烯酸二甲氨基乙酯與甲基丙烯酸酯類的共聚物。
    【性狀】本品為淡黃色粒狀或片狀固體；有特臭。
    本品在溫乙醇中（1小時(shí)內(nèi)）溶解，在鹽酸溶液（9→1000）中（1小時(shí)內(nèi)）略溶，在水中不溶。
    相對(duì)密度  取本品10.25g，置100ml量瓶中，加異丙醇-丙酮（3：2）溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液。供試品溶液的相對(duì)密度（通則0601）為0.810～0.820。
    折光率  取相對(duì)密度項(xiàng)下的供試品溶液，依法測(cè)定（通則0622），供試品溶液的折光率為1.380～1.395。
    堿值  取本品約0.3g，精密稱定，加中性乙醇（對(duì)溴酚藍(lán)指示液呈黃色）25ml，使溶解，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）20ml和溴酚藍(lán)指示液數(shù)滴，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈藍(lán)綠色，同時(shí)做空白試驗(yàn)，以本品消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L的容積（ml）為A，空白試驗(yàn)消耗的容積（ml）為B，本品的重量（g）為W，照下式計(jì)算即得，堿值應(yīng)為162.0～198.0。
    堿值=（B-A）×5.61/W
    【鑒別】取黏度測(cè)定項(xiàng)下的溶液約l0μl，涂布于直徑13mm的溴化鉀壓制空白片上，加熱揮干溶劑，測(cè)定紅外光譜圖，應(yīng)與同法制作的對(duì)照品紅外光譜圖一致（通則0402）。
    【檢查】黏度取本品12.00g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，用NDJ-79型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，依法測(cè)定（通則0633第二法）[1]，在30℃時(shí)的動(dòng)力黏度為5～20mPa·s。
    溶液的顏色 取相對(duì)密度項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在420nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.20。
    干燥失重  取本品，在110℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)4.0%（通則0831）。
    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)�不得過(guò)0.2%。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)��?xiàng)下遺留的殘?jiān)�，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
    砷鹽  取本品1.0g，加硫酸10ml，加熱至完全炭化后，逐滴加入過(guò)氧化氫溶液至溶液完全褪色，放冷，加水10ml，加熱到產(chǎn)生三氧化硫氣體，放冷，加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
    【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
    【貯藏】密封，在陰涼處保存。