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二類醫(yī)療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；

3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱證明；

4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。


醫(yī)療器械許可辦理所需資料：

1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

億源小攬于2008年創(chuàng)立于重慶，專注商務(wù)服務(wù)領(lǐng)域，擁有十五年工商代辦服務(wù)經(jīng)??驗(yàn)，為本土中小企業(yè)提供全面的商業(yè)一體化服務(wù)。公司提供一對(duì)一定制化服務(wù)，專業(yè)團(tuán)隊(duì)，讓您省時(shí)省心，大公司，品質(zhì)有保障。

 

業(yè)務(wù)范圍：

工商代理、財(cái)稅服務(wù)、資質(zhì)許可，一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。

1、企業(yè)注冊(cè)，變更，注銷，代理記賬，審計(jì)等服務(wù)。

2、企業(yè)資質(zhì)許可代辦，資金申請(qǐng)，項(xiàng)目申報(bào)等服務(wù)。

3、知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包含商標(biāo)等申請(qǐng)代理服務(wù)。

4、稅務(wù)咨詢。

5、各類建筑資質(zhì)新辦、轉(zhuǎn)讓、升級(jí)等業(yè)務(wù)。

教育培訓(xùn)、互聯(lián)網(wǎng)研發(fā)、園區(qū)招商等。