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藥用級三氯叔丁醇500g 輔料標準6001-64-5白色結晶 

[6001-64-5]
  本品為2-甲基-1，1，1-三氯-2-丙醇半水合物。按無水物計，含C4H7Cl3O不得少于98.0%。
  【性狀】 本品為白色結晶；有微似樟腦的特臭。
  本品在乙醇、或揮發(fā)油中易溶，在水中微溶。
  熔點 取本品，不經(jīng)干燥，依法測定（通則0612），熔點不低于77℃。
  【鑒別】 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
  （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
  【檢查】 酸度 取本品5.0g，加乙醇10ml，振搖使溶解；取4ml，加乙醇15ml與溴麝香草酚藍指示劑0.1ml，搖勻，其顏色與對照液（取0.01mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，加乙醇18ml與溴麝香草酚藍指示劑0.1ml，搖勻）所顯的藍色比較，不得更深。
  溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，依法檢查，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
  氯化物 取本品0.50g，加稀乙醇25ml，振搖溶解后，加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，與對照液（取標準氯化鈉溶液5.0ml加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml制成）比較，不得更濃（0.01%）。
  水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為4.5%～5.5%。
  熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
  【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至135℃，維持10分鐘；進樣口溫度為260℃；檢測器溫度為280℃；分流比為10∶1。三氯叔丁醇峰與內標物質峰的分離度應大于5。
  內標溶液的制備 取2，2，2-三適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含15mg的溶液，即得。
  測定法 取本品約100mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取三氯叔丁醇對照品約100mg，精密稱定，用內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內標法以峰面積計算，即得。
  【類別】藥用輔料，抑菌劑和增塑劑等。
  【貯藏】密封保存。
  注：本品易升華。

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