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藥用十六十八醇  阻滯劑和基質 藥用輔料2020cp標準

藥用十六十八醇  阻滯劑和基質 藥用輔料2020cp標準

[67762-27-0]
  本品為以十六醇與十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于40.0%，十六醇（C16H34O）與十八醇（C18H38O）的含量之和不得少于90.0%。
  【性狀】 本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。
  本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
  熔點 本品的熔點（通則0612）為49～56℃。
  酸值 本品的酸值（通則0713）不大于1.0。
  羥值 本品的羥值（通則0713）為208～228。
  碘值 取本品2.0g，加25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大于2.0。
  皂化值 取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。
  【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
  【檢查】 堿度 取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。
  乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

    熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
  【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定。
  色譜條件與系統適用性試驗 以100%－聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數按十六醇峰計算不低于10000，十六醇與十八醇峰的分離度應符合要求。
  測定法 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。
  【類別】 藥用輔料，阻滯劑和基質等。
  【貯藏】 密閉保存。

 

	本公司經營：藥用糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80泊洛沙姆、乳膏基質、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等藥用輔料；苯甲酸，苯甲酸鈉，魚肝油，苯扎溴銨，聚維酮碘，氯化鈉，氯化鈣等等。