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藥用級(jí)乳糖 濕法制粒藥用輔料32020cp標(biāo)準(zhǔn)

 [5989-81-1]
  本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
  【性狀】本品為白色至類(lèi)白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。
  本品在水中易溶，在乙醇、或中不溶。
  比旋度 取本品10g，精密稱(chēng)定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無(wú)水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
  【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
  （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
  【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無(wú)色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過(guò)0.4ml。
  溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

    干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。
  水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。
  熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)�不得過(guò)0.1%。

 【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
  【貯藏】密閉保存。