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《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》作為消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容規(guī)定了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的基本要求和內(nèi)容，對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)有較強(qiáng)的實(shí)用性和可操作性。

標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施有利于規(guī)范消毒產(chǎn)品市場(chǎng)，保證消毒產(chǎn)品的安全性、有效性，也為檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇提供了規(guī)范性依據(jù)；另一方面，隨著放管服改革深入，本標(biāo)準(zhǔn)為各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理提供了實(shí)際指導(dǎo)，對(duì)做好取消衛(wèi)生行政許可的消毒產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)、安全使用、有效監(jiān)管有重要意義。

本標(biāo)準(zhǔn)是在《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》

2014年版的基礎(chǔ)上，結(jié)合《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》（2003年版）、《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》（GB 18282）等文件，細(xì)化了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的基本要求和內(nèi)容，補(bǔ)充完善了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)指標(biāo)的具體要求，特別是檢驗(yàn)項(xiàng)目；同時(shí)根據(jù)消毒產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類管理的要求，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了分類規(guī)定；另外結(jié)合檢驗(yàn)方法局限和“放管服”要求，刪除了部分消毒器械的毒理學(xué)安全指標(biāo)檢驗(yàn)，修改了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》中部分不適用的條款，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

哪些產(chǎn)品做消字號(hào)備案？消毒除菌產(chǎn)品消字號(hào)備案要求

1.消字號(hào) - 文號(hào)格式

    字號(hào)的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第××××號(hào)。按照規(guī)定消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病治療效果的宣傳。

2.消字號(hào) - 申報(bào)審批

  程序 消字號(hào)產(chǎn)品的申報(bào)程序是由申報(bào)單位向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批即可。 1.國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報(bào)程序 國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報(bào)需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)初審、初審、申請(qǐng)終審、終審等程序。 2.進(jìn)口消毒產(chǎn)品的申報(bào)程序 進(jìn)口消毒產(chǎn)品的申報(bào)需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)終審、終審等程序。

產(chǎn)品分類、備案要求、備案流程和主要事項(xiàng)

消毒產(chǎn)品分類：消毒產(chǎn)品實(shí)行分類管理

第1類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第1類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

注：一類、二類產(chǎn)品需要備案

消毒產(chǎn)品備案要求：

1. 按照《國(guó)家關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》要求執(zhí)行配方的書寫格式和要求

2. 檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

3. 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告 

山東市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng) 消字號(hào)產(chǎn)品備案要求 消字號(hào)還是械字號(hào)區(qū)別 消字號(hào)生產(chǎn)許可證辦理 妝字號(hào)辦理流程
消字號(hào)辦理流程跟費(fèi)用 濰坊一類醫(yī)療器械備案 械字號(hào)備案查詢官網(wǎng) 辦理消字號(hào)的流程 山東省健字號(hào)產(chǎn)品備案申報(bào)資料
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一、消毒產(chǎn)品定義

  消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

  根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國(guó)境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同，實(shí)行分類管理。

  二、消毒產(chǎn)品分類

  按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下：

  第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器

  械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

  (注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。）

  第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

  （注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。）

  第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

   特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

  三、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

  （根據(jù)WTO非歧視性原則，對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

  1、需要行政審批（即常說(shuō)的消字號(hào)批件）

  新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

  2、需要獲得備案憑證

  第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異)

  四、備案要求及說(shuō)明

  備案要求：

  第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

  評(píng)價(jià)內(nèi)容：

  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

  責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

  檢驗(yàn)要求：

  新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。

  在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求）

  申請(qǐng)備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán)）

  對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕�因子�?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

  有效期：

  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

  第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。

  五、日常監(jiān)督檢查