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商品詳情
實施依據
1、醫療器械監督管理條例:
2、醫療器械注冊管理辦法:
受理條件
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料
申報材料
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
我國有一些公司是專注于醫療器械的生產銷售，依據規定公司是需要取得相應的生產許可證，滿足一些條件即可辦理，一旦公司的生產信息有變化是需要及時變更，有的公司咨詢關于濰坊市醫療器械生產許可證變更怎么規定，下面華律網小編來解答。
一、濰坊市醫療器械生產許可證變更怎么規定節選
1、《醫療器械生產監督管理辦法》
第八條：開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可……
第十條：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十三條：《醫療器械生產許可證》有效期為5年……
第十七條：《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。第十四條：增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
2、《醫療器械監督管理條例》
第二十二條第一款：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
第二十二條第三款：醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
二、濰坊市醫療器械生產許可證變更的時間
辦理時間: 工作時間：周一至周五上午：9:00-12:00，下午：13：00-17:00，法定節假日按國家規定執行
上面是關于醫療器械生產許可有關問題的解答，辦理機構是在省藥監局，初次申請領取的生產許可證是有5年的有效期，過期前需要延續， 如果生產的品種或者是地點有變化需要及時變更，通常是在5個工作日以內完成，辦理是全程免費，各位要是對于醫療器械有疑問歡迎咨詢華律網。
服務區域
濰坊市（奎文區、濰城區、寒亭區、坊子區），青州市、諸城市、壽光市、安丘市、高密市、昌邑市，昌樂縣、臨朐縣
1、醫療器械監督管理條例:
2、醫療器械注冊管理辦法:
受理條件
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料
申報材料
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
我國有一些公司是專注于醫療器械的生產銷售，依據規定公司是需要取得相應的生產許可證，滿足一些條件即可辦理，一旦公司的生產信息有變化是需要及時變更，有的公司咨詢關于濰坊市醫療器械生產許可證變更怎么規定，下面華律網小編來解答。
一、濰坊市醫療器械生產許可證變更怎么規定節選
1、《醫療器械生產監督管理辦法》
第八條：開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可……
第十條：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十三條：《醫療器械生產許可證》有效期為5年……
第十七條：《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。第十四條：增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
2、《醫療器械監督管理條例》
第二十二條第一款：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
第二十二條第三款：醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
二、濰坊市醫療器械生產許可證變更的時間
辦理時間: 工作時間：周一至周五上午：9:00-12:00，下午：13：00-17:00，法定節假日按國家規定執行
上面是關于醫療器械生產許可有關問題的解答，辦理機構是在省藥監局，初次申請領取的生產許可證是有5年的有效期，過期前需要延續， 如果生產的品種或者是地點有變化需要及時變更，通常是在5個工作日以內完成，辦理是全程免費，各位要是對于醫療器械有疑問歡迎咨詢華律網。
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