商鋪名稱：山東三潤認證服務有限公司
聯系人：崔紅潤（先生）
聯系手機：
固定電話：
企業郵箱：630620547@qq.com
聯系地址：高新區東方路2577號A1008-1
郵編：
聯系我時，請說是在五金機電網上看到的，謝謝！
商品詳情
【導讀】三類醫療器械經營許可證辦理流程：經營企業攜帶《醫療器械經營企業許可申請表》、資格證明、營業執照、質量管理人的資格證明等資料所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。
根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？
三類醫療器械經營許可證辦理流程
【承辦機構】：市級人民政府食品藥品監督管理部門
【辦理事項】：醫療器械經營許可證辦理
【法律依據】：醫療器械監督管理條例
【相關業務】：醫療器械生產許可證辦理流程
最新醫療器械經營許可證樣式
辦理條件：
1、到工商部門取得營業執照；
2、打算經營醫療器械。
辦理資料：
1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售后服務人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據本地政策執行。
辦理流程：
1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年。
醫療器械經營許可證查詢：通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。
醫療器械經營許可證快速查詢
【溫馨提示】：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可。無需向從事第三類醫療器械經營企業一樣申請醫療器械經營許可證。
無需申請《醫療器械經營企業許可證》醫療器械產品名錄
1、普通診察器械：體溫計、血壓計
2、物理治療設備：磁療器具
3、醫用衛生材料及敷料：醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無菌紗布
4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙
5、醫用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房護理設備及器具：輪椅
咨詢專區
一、醫療器械經營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？
【回答】：醫療器械經營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫療器械經營企業許可申請表、資格證明等等。
二、第二類醫療器械經營企業許可證怎么辦理？
【回答】：經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
三、辦理三類醫療器械經營許可證需要什么材料？
【回答】：辦理三類醫療器械經營許可證一般需提供從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
醫療器械經營許可證常見問題
申請三類醫療器械經營許可證的條件與流程申請三類醫療還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業執照、銷售的產品授權（由廠家出具），假如沒有以上的這些，辦理起來是非常的麻煩的！今天就由小編介紹一下符合相關資料的才能審批：1、經營范圍與經營規模，這點很重要營業執照上的經營范圍只要都包括就沒事，經營規模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，具備國家承認的相關學歷或者職稱；2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；3、有關于醫療器械相應的質量管理制度，的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，經營產品可以持續追溯；三類醫療器械經營企業申請材料：1、醫療器械許可證申請許可材料核對表；2、上海市醫療器械經營許可證申請表；3、有效的營業執照復印件（核對原件一致，公司名稱，住所與營業執照一致）；4、法人代表、企業負責人、質量負責人的明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；5、組織機構與部門設置說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售，經營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍；6、經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；9、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（與企業經營規模相適應并符合國家總局《醫療器械經營質量管理規范》58號公告要求）；10、經辦人授權證明（按模板）；11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；12、其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】質量負責人合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；【診斷試劑】質量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷；
在線詢盤/留言
